Vaccino, Aifa spiega a cosa serve, come viene somministrato, come agisce e cosa contiene
Vaccino, Aifa spiega a cosa serve, come viene somministrato, come agisce e cosa contiene
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L’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco presieduta da poco da Giorgio Palù, virologo consulente della Regione Veneto e già presidente della Società italiana ed europea di Virologia, ha pubblicato una serie di risposte alle domande più comuni (Faq) relative al vaccino anticovid “Comirnaty” della Pfizer-BioNTech.
Esse spiegano a cosa serve, come viene somministrato, come agisce e cosa contiene. Ecco le spiegazioni principali.
1. Che cos’è e a che cosa serve? Il vaccino Covid-19 mRna BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da Coronavirus 2019 (Covid-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata Rna messaggero (mRna) con le istruzioni per produrre una proteina presente su Sars-CoV-2, il virus responsabile di Covid-19. Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.
2. Come viene somministrato? Il vaccino Comirnaty viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
3. Come agisce? I virus Sars-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule. Il vaccino Comirnaty è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRna) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Nel vaccino le molecole di mRna sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRna nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRna viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike.
Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule. La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a Sars-CoV-2. Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L’mRna del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
4. Che cosa contiene? Il Comirnaty contiene un Rna messaggero che non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus Sars-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti. L’Rna messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) e ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide) per facilitare l’ingresso nelle cellule. Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti: 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, colesterolo, potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, fosfato disodico diidrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
5. La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto il prodotto? Gli studi sui vaccini anti Covid-19, compreso il vaccino Comirnaty, sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a Rna, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.
6. Come sono stati condotti gli studi clinici? Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino Comirnaty è efficace nella prevenzione di Covid 19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44 mila persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36 mila persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di Covid-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di Covid-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di Covid-19).
